TESTE DE PITMAN-MORGAN APLICADO EM ESTUDOS DE BIOEQUIVALÊNCIA

Em tese um medicamento genérico pode substituir o medicamento referência sem interferir no tratamento do paciente. Para ser vendido, o genérico precisa ser aprovado em um estudo de bioequivalência que deve ser conduzido com rigor científico e ético, seguindo uma metodologia específica. Como esse estudo é mais simples do que as pesquisas necessárias para o lançamento de um novo fármaco, os medicamentos genéricos tem um custo inferior ao medicamento referência. No Brasil, tal estudo é normatizado e fiscalizado pela ANVISA, que adota a bioequivalência média. Além da comparação das médias das duas formulações, também é importante comparar as variabilidades entre as formulações. Se elas forem diferentes, a equivalência média não implica que as duas formulações são terapeuticamente equivalentes. Neste caso, há dúvidas com relação à eficácia e segurança da formulação teste. Além disso, a igualdade de variância é uma suposição do modelo estatístico utilizado. O teste de Pitman-Morgan é o mais utilizado para verificar a igualdade de variância. Para sua implementação, uma macro do software livre R foi construída e aplicada a 42 estudos reais. Investigamos a eficácia da transformação dos dados quanto à igualdade de variâncias e o impacto que a violação do pressuposto da igualdade de variância tem sobre as conclusões de bioequivalência dos medicamentos. A metodologia do teste Pitman-Morgan e alguns resultados referentes aos 42 estudos analisados serão apresentados nesse trabalho. As conclusões obtidas poderiam ser validadas de forma mais confiável através de um estudo de simulação.