Tamanho da Amostra em Ensaios Clínicos e Bioequivalência

As áreas de Pesquisa Clinica e Bioequivalência tem apresentado desenvolvimento crescente no Brasil, após a regulamentação da produção de produtos genéricos pelas indústrias farmacêuticas pelo governo Federal, em 1999. Portanto, trata-se de uma área de pesquisa recente e que merece atenção dos estatísticos aplicados. A área de Pesquisa Clínica visa principalmente verificar a eficácia e/ou segurança de um produto farmacêutico e para isso, hipóteses de não inferioridade, superioridade e equivalência tem sido desenvolvidos no contexto de estudos paralelos ou cruzados. Estas hipóteses possuem uma especificação, que é a margem clinicamente importante para diferença (δ) de médias ou proporções, que necessita ser determinada por considerações clínicas e estatísticas. O tamanho da amostra depende do valor desta margem clinicamente importante (δ), além de outros requesitos usuais do cálculo do n. A área de biodisponibilidade/bioequivalência trata do desenvolvimento de produtos genéricos ou similares. Esses estudos utilizam planejamento cruzado, e utilizam testes de equivalência, aqui chamados de testes de bioequivalência. O objetivo do mini-curso é cálculo do tamanho da amostra de estudos das áreas citadas acima, e para isso, foram introduzidos os objetivos das áreas, as medidas estudadas, as hipóteses estatísticas, e para o desenvolvimento do cálculo do n, especificamente, os testes de hipóteses de diferenças de médias, no contexto de estudos paralelos e para biooequivalência, no contexto de estudos cruzados. Aplicações de cálculo de n são discutidos, em situações reais de pesquisa clinica e bioequivalência.

OBS: Este minicurso sera ministrado no mesmo horario do minicurso 3. Introducao a Analise de Dados Funcionais.